广东信恒达医疗科技有限公司：

　　我局于2022年2月20日依法对你涉嫌在负责药品监督管理部门责令停止生产后仍拒不停止生产“医用外科口罩”医疗器械，未经许可从事生产第二类医疗器械等立案调查，现已调查终结，因无法通过其他方 式向你送达行政处罚听证告知书（东市监罚听告〔2023〕Z3072711号），现依法以公告方式向你送达该文书，自公告之日起，经过三十天即视为送达。《行政处罚听证告知书》 内容如下：

　　经查明：1、你（单位）因企业质量体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，自2022年8月11日被广东省药品监督管理局责令主动停止生产活动的通报后，仍然不停止生产，继续生产了“医用外科口罩”（标示：批号：202212010001，生产日期：20221201，注册证编号：粤械注准20212140235；制造商：广东信恒达医疗科技有限公司）共计346箱（2500个/箱），合865000个，出厂价0.06元/个，货值金额为51900元。2、你（单位）未经许可从事第二类医疗器械生产“N95”口罩活动，生产了注册证号为：湘械注准20202141618的医用防护口罩（批号：YM-G-2212-04，生产日期：2022/12/18，注册人：湖南圆梦医疗器械有限公司）20箱（1000个/箱）、8箱（2500个/箱）、33箱（2000个/箱），共61箱，合计数量为10.6万个；注册证号粤械注准20202141824的医用防护口罩（批号：2022110004，生产日期：20221219，注册人：广东赋迪日用品制造有限公司）数量为15箱（1000个/箱）和3箱（1500个/箱），合计数量为1.95万个；未发现上述产品的销售记录，违法所得无法认定，上述产品销售单价为0.6元/个，货值金额为75300元。3、你（单位）注册生产地址301室已安装了5台N95口罩机，已把301室的平面口罩机全搬到了302室，但未向原生产许可或者生产备案部门报告。4、你（单位）购进注册证号湘械注准20202140646的医用防护口罩（批号：20221208，生产日期：20221208，注册人：湖南康怡医疗器械有限公司）的第二类医疗器械产品，无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。5、2022年6月09日，你（单位）《营业执照》变更法定代表人为陈建晖，2023年1月10日，你（单位）《营业执照》变更法定代表人为明显，但至案发时《医疗器械生产许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》仍未进行法定代表人变更。

　　根据上述违法事实和证据，你（单位）在负责药品监督管理的部门责令停止生产后，仍拒不停止生产医疗器械、未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为，在案件调查中未如实完整交代违法事实，未充分配合调查，未能提供完整的记录和材料，后期无正当理由拒不配合调查，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项的规定，你（单位）具有从重处罚。在调查中未发现涉案产品有销售的情况，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第（六）项规定，你（单位）具有从轻处罚的情形。综上，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十八条的规定，拟对你（单位）上述违法行为给予一般处罚。你（单位）生产条件发生变化未依照规定报告、购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为，调查中未发现有拒不改正的情形，也未发现有从重、从轻或者减轻、不予行政处罚的情形，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，拟对你（单位）上述违法行为给予一般处罚。

　　1、你（单位）在收到广东省药品监督管理局责令主动停止生产活动的通报后，仍然不停止生产，继续生产了“医用外科口罩”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（四）项的规定，构成了在负责药品监督管理的部门责令停止生产后，仍拒不停止生产医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（四）项的规定，拟责令你（单位）改正上述行为，并给予以下行政处罚：1. 没收违法生产经营的医疗器械；2.按货值金额10倍罚款伍拾壹万玖仟元整（¥519000.00）。

　　2、你（单位）未经许可从事生产第二类医疗器械 “N95”口罩活动，生产了注册证号为：湘械注准20202141618的医用防护口罩等二类医疗器械产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，构成了未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，拟对你（单位）给予以下行政处罚：1. 没收违法生产经营的医疗器械；2.没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；3.按货值金额20倍罚款壹佰伍拾万陆仟元整（¥1506000.00）。

　　3、你（单位）注册生产地址301室原有设备已置换成N95口罩机，且生产设备未通过原生产许可部门进行医疗器械质量管理体系检查，不再符合医疗器械质量管理体系要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，构成了生产条件发生变化未依照规定报告的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，拟责令你（单位）改正上述行为，并给予以下行政处罚：1.罚款贰万贰仟元整（¥22000.00）。

　　4、你（单位）无法提供购进第二类医疗器械产品供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，构成了购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为。拟责令你（单位）改正上述行为，并给予以下行政处罚：警告。

　　5、你（单位）《营业执照》法定代表人已于2022年6月09日变更为陈建晖，2023年1月10日变更为明显，案发时《医疗器械生产许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》仍未进行法定代表人变更，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，构成了未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的违法行为。拟责令你（单位）改正上述行为。

　　综合本案事实和裁量，对你（单位）的违法行为，拟责令你（单位）立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1、警告；2、没收违法生产经营的医疗器械；3.没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；4.罚款贰佰零肆万柒仟元整（¥2047000.00）。上缴国库。

　　以上事实有《现场笔录》、《询问笔录》、《广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知》、《协助调查函》及复函等证据证实。

　　依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第（一）项，以及《市场

　　监督管理行政处罚听证办法》第五条、《广东省行政处罚听证程序实施办法》第六条、第七条的规定，你（单位）有权

　　进行陈述、申辩，并可要求举行听证。自收到本告知书之日

　　起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，未要求举行听证的，视为放弃此权利。

东莞市市场监督管理局

2023年8月21日

（联系人：何先生、余先生，电话：0769-23109916，地址：东莞市东城区莞温路552号东莞市市场监督管理局东城办公区 2号楼 301 室）