各医疗器械生产企业、医疗器械注册人（备案人）：
按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条的规定，医疗器械生产企业、医疗器械注册人应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向广东省药品监督管理局和东莞市市场监督管理局提交年度自查报告，现将有关工作通知如下：
一、第二、三类医疗器械生产企业（含医疗器械注册人）应在2月28日前通过广东智慧药监系统“医疗器械管代数据”端口完成医疗器械生产质量管理体系运行情况自查和数据上报工作，并导出《2021年年度生产企业质量分析报告》，具体详见《管理者代表数据报送流程》（附件1）；
二、第一类医疗器械生产企业（含医疗器械备案人）对照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合《2021年度第一类医疗器械生产企业自查表》（附件2）开展自查；
三、上报时间和方式：2022年3月10日前，第二、三类医疗器械生产企业（含医疗器械注册人）将从广东智慧药监系统导出的《2021年年度生产企业质量分析报告》和第一类医疗器械生产企业（含医疗器械备案人）将《2021年度第一类医疗器械生产企业自查表》（上报资料需逐页加盖企业公章）送达或邮寄至东莞市市场监督管理局医疗器械科。
邮寄地址：东莞市东城街道莞温路552号1号楼4楼402室；
联系人员：庄树贤、顾小兵；
联系电话：0769-22333781；
东莞市市场监督管理局
2022年1月26日
粤公网安备 44190002004151号
