东莞市市场监督管理局关于调整药品零售经营许可证编号规则和经营范围表述有关事宜的通告

各药品零售企业：

　　根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）要求，2024年1月1日起实施新的药品经营许可证编号规则和经营范围表述，现将东莞市贯彻落实有关事宜通告如下：

　　一、具体变化

　　（一）规范经营范围

　　广东省内药品经营企业经营范围统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范为：“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。其他经营范围保持不变。

　　（二）调整经营类别

　　原经营类别为“处方药、非处方药、乙类非处方药”，根据《办法》第二十一条，经营类别调整为：“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。

　　（三）调整编号规则

　　药品经营许可证编号格式调整为：“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位 A 表示批发企业，B 表示药品零售连锁总部，C 表示零售连锁门店，D 表示单体药品零售企业；第二位 A 表示法人企业，B 表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个 0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。

　　二、东莞市执行要求

　　（一）执行时间

　　自2024年1月15日起，东莞市药品零售企业（以下简称企业）办理药品经营许可证（零售）核准、换证、变更业务的，按新规则执行。

　　（二）统一规范经营范围和调整编号

　　由于东莞市药品经营许可证已实施电子证照，东莞市市场监督管理局将通过系统后台修改的方式，统一修改许可证号编号和经营范围表述，无需企业另行提交申请。

　　1.统一规范及调整的内容。许可证编号按照新编号格式重新赋号，经营范围统一核减已取消的“抗生素制剂、生化药品、医疗用毒性药品、罂粟壳”范围。统一处理后会在许可证变更记录页会增加调整说明，内容如下：根据国家药品监督管理局新发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号）要求，药品经营许可证由“{旧证号}”变成“{新证号}”；经营范围由“{旧经营范围}”变成“{新经营范围}”。处理后许可证有效期与原证一致。

　　自2024年1月15日起，已获证的企业可自行登录东莞市电子证照查验平台（网址：https://dzzzcy.dg.cn/）重新下载电子证照。各企业下载许可证后请认真核对信息，如发现信息有误的，请及时与属地市场监管分局联系。

　　2.需企业通过换证、变更的方式规范的内容。一是原经营类别含有“非处方药”的，需明确为“甲类非处方药”“乙类非处方药”；二是原经营范围含有“生物制品(除疫苗)或生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）”的，需按新要求明确具体范围；三是明确“上述经营范围含冷藏冷冻药品或上述经营范围不含冷藏冷冻药品”。上述情况企业申请换证、变更等业务时应当同时规范。

　　（三）其他要求

　　1.药品业务提交材料及申请文书规范修订情况。按照省局的统筹要求，药品业务提交材料规范内容不变;只对药品经营许可证（零售）核准、变更、换证、补发的申请表及《申请仅经营乙类非处方药<药品经营许可证>承诺书》等药品业务的申请文书进行修订。我局将于2024年1月15日前完成申请文书的修订，届时请扫描附件二维码查阅下载。2024年1月15日起，请提交新版文书办理业务。

　　2.申请途径。各企业可通过线上、线下两种方式提出申请，线上办理渠道为东莞市一照通行系统（网址：http://reg.dg.cn/yztx/），线下办理请前往东莞市政务服务中心或各镇街政务服务中心提交申请。

　　为保证东莞市食品药械许可审批系统与东莞市一照通行系统的数据一致，东莞市一照通行系统于2024年1月6日至1月14日需进行系统更新，暂停办理药品零售相关业务。期间窗口可以正常收件，不便之处敬请谅解。

　　特此通告。

　　附件：药品经营许可证（零售）申请文书规范二维码

东莞市市场监督管理局

2024年1月3日