关于填报2024年度医疗器械企业质量管理体系自查报告的通知

各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经营企业：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2024年度医疗器械质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。

　　一、填报对象

　　（一）截至2024年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人；

　　（二）截至2024年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业。

　　二、填报时间

　　质量管理体系自查报告截止日期为2025年3月31日。

　　三、填报方式

　　（一）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　1.进入“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），未注册账号企业应先注册法人账号，注册流程见附件1。

　　2.登录“广东省智慧药监企业专属网页”，默认进入首页:

　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照“数据报送-（下拉至医疗器械模块）境内医疗器械年度自查报告”路径，进入填报列表；

　　进口医疗器械代理人则点击“数据报送-（下拉至医疗器械模块）进口医疗器械年度自查报告”路径，进入填报列表。

　　3.填报前请详细阅读《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（详见附件1）

　　（二）医疗器械经营企业：

　　按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，认真填报《东莞市医疗器械经营企业2024年度质量管理体系自查表》（附件2），将盖好企业公章的《自查表》报送至所在镇街（园区）市场监管分局，具体报送方式以各市场监管分局规定为准。

　　四、有关要求

　　（一）落实主体责任。各企业严格按照法规要求，及时、准确地报送质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位须换算为“万元”。未按照要求提交质量管理体系自查报告的，将根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定进行处罚。

　　（二）第三类、第二类医疗器械生产企业填报中遇到问题径向市市场监管局医疗器械科咨询。

　　（三）第一类医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人以及医疗器械经营企业由所在镇街（园区）市场监管分局负责指导填报工作。

　　联系人：顾小兵、李法耀、吴小敏、刘嘉芬、叶汝豪

　　联系电话：22333781、22333780

　　附件1：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）.doc

　　附件2：东莞市医疗器械经营企业2024年度质量管理体系自查表.docx

东莞市市场监督管理局

2025年1月10日