各医疗器械注册人、备案人、进口代理人：
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关要求，我局印发了《关于印发<东莞市2025年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划>的通知》对2025年我市医疗器械注册人、备案人、进口代理人（以下简称“医疗器械注册人”）医疗器械不良事件监测工作进行部署，现就推进我市医疗器械注册人医疗器械不良事件自查工作有关事项通知如下：
一、自查对象
医疗器械注册人、备案人、进口代理人。
二、自查时间
不良事件自查截止时间为2025年8月15日。
三、报送方式
医疗器械注册人应在2025年8月15日前将《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件1）加盖企业公章的扫描件（自查文件命名方式为：XX公司自查文件）发送至东莞市食品药品检验所电子邮箱dgadr2025@163.com。相关工作的佐证材料请各医疗器械注册人自行存档备查（参照附件2的要求）。
四、工作要求
（一）医疗器械注册人要认真开展医疗器械不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。
（二）我局对既往医疗器械不良事件监测自查工作中企业反映较集中的问题进行汇总，具体详见《医疗器械不良事件监测自查工作问题汇总》（附件3）。
（三）2025年首次取得医疗器械注册证或第一类医疗器械产品备案的企业要在8月15日前完成国家医疗器械不良事件监测信息系（https://maers.org.cn/console/login.ftl）的账号注册、产品维护和不良事件监测自查工作，系统账号注册和产品维护操作要求具体详见《国家医疗器械不良事件监测信息系统操作指南》（附件4）。
（四）医疗器械不良事件监测自查工作中遇到问题时，第二、三类医疗器械注册人应及时向市食药检所和市局医疗器械科咨询，第一类医疗器械备案人、进口代理人应及时向市食药检所和属地市场监管部门咨询（联系方式详见附件8）。
市食药检所联系人：罗 伟，电话：22613821
医疗器械科联系人：刘嘉芬，电话：22333781
附件2注册人开展医疗器械不良事件监测工作自查需要自行留存的佐证材料.docx
东莞市市场监督管理局
2025年4月14日
粤公网安备 44190002004151号
