各医疗器械注册人、备案人、进口代理人：
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定和省药品监管局工作部署要求，为进一步推进我市医疗器械注册人、备案人和进口代理人（以下简称“医疗器械注册人”）医疗器械不良事件监测自查工作，现就有关事项通知如下：
一、自查对象
东莞市医疗器械注册人、备案人、进口代理人。
二、自查时间
不良事件监测自查截止日期为2026年8月15日。
三、报送方式
医疗器械注册人应在2026年8月15日前将《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件1）加盖企业公章的扫描件（自查文件命名方式为：XX公司自查文件）发送至东莞市食品药品检验所电子邮箱dgadr2025@163.com。相关工作的佐证材料请各医疗器械注册人自行存档备查（参照附件2要求）。
四、有关要求
（一）医疗器械注册人要认真开展不良事件监测自查，如实、准确填写自查表，具体填写示例详见附件2，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。
（二）市局对既往医疗器械不良事件监测自查工作中企业反映较集中的问题进行汇总并给出解答，具体详见《医疗器械不良事件监测自查工作问题汇总》（附件3）；各医疗器械注册人在自查填报中遇到相关问题也可点击链接咨询：https://yuanqi.tencent.com/agent/XZgaBfI5xPXQ?from=share）。
（三）2026年首次取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案编号告知书的企业要在8月15日前完成国家医疗器械不良事件监测信息系统（https://maers.adrs.org.cn）的账号注册、产品维护和不良事件监测自查工作，系统账号注册和产品维护操作要求具体详见《国家医疗器械不良事件监测信息系统操作指南》（附件4）。
（四）医疗器械不良事件监测自查工作中遇到问题时，第二、三类医疗器械注册人应及时向市食药检所和市局医疗器械科咨询，第一类医疗器械备案人、进口代理人应及时向市食药检所和属地市场监管部门咨询（各分局联系方式详见附件7）。
市食药检所联系人：罗 伟，电话：22613821
医疗器械科联系人：刘嘉芬，电话：22333781
东莞市市场监督管理局
2026年4月17日
粤公网安备 44190002004151号
