医疗器械生产经营提醒

　　（一）医疗器械经营

　　1.资质要齐全：经营第三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。经营第二类医疗器械须办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，免于备案经营备案的品种除外。从事网络销售须另外办理网络销售备案，并在主页面显著位置展示医疗器械经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

　　2.产品要合规：所有产品必须有医疗器械注册证或备案凭证。产品说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。不采购来源不明、无合格证明、无中文标签的产品。

　　3.进货要留痕：向供货方索要资质证照和产品合格证明文件，保存进货票据，做好进货记录。

　　4.销售要规范：不得虚假宣传，夸大产品功效、适用范围等，误导消费者。经营第二类和第三类医疗器械必须建立销售记录。禁止通过网络将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人。

　　5.储运要安全：按产品标明条件运输、贮存，防止挤压、受潮，堆垛高度、放置方向须符合包装图示要求。定期清点检查，过期、损坏产品立即下架处理。

　　（二）医疗器械生产

　　1.生产第一类医疗器械必须办理《第一类医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。生产第二类和第三类医疗器械必须办理《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，生产范围、场地必须和许可证一致。

　　2.建立质量管理体系，覆盖设计开发、采购、生产、检验、售后、不良事件监测等全流程。关键岗位人员（企业负责人、管理者代表、质量负责人）必须按照要求履职，专职检验人员需持证。

　　3.生产场地、设备、环境需符合产品特性要求（如洁净车间等级）。生产记录必须完整保存原材料采购、生产过程、检验记录，确保可追溯。

　　4.每年按照要求报送生产质量管理体系自查报告，履行不良事件监测责任，长时间停产后重新生产报告，缺陷产品召回、接受飞行检查责任。