您现在所在的位置: 首页 > 政务动态 > 媒体视角
分享到:
【东莞时间网】医疗器械产业猛增,新版医疗器械监管条例落实“四个最严”监管要求
  • 发布时间: 2021-11-24 10:53
  • 来源:东莞时间网
  • 发布机构:东莞时间网
  • 【字体:    

  疫情爆发后,口罩、防护服等医疗器械需求猛增。东莞的医疗器械生产企业数也较2019年翻了一番,医疗器械总营业收入已突破50亿元。

  医疗器械产业快速发展,也给管理带来了新的挑战。2021年6月1日,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行,落实了“四个最严”监管要求。时隔4年,国家对《医疗器械监督管理条例》再次修订,充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展和解决满足人民群众对高质量医疗器械的迫切需求。

  织牢疫情防控医疗器械质量“安全网”

  2020年因新冠疫情暴发,防护和紧急救治类医疗器械需求大幅增长。我国医疗器械产业规模在2020年时以35.24%的增速超速发展,达到8500亿元。

  记者从11月23日东莞市市场监管局举办的药械化政策法规解读新闻通气会了解到,东莞的医疗器械生产企业数也较2019年翻了一番,稳居全省第四;医疗器械产业规模大幅增长,总营业收入约50亿元。

  《条例》修订,正是在深刻认识当前医疗器械监管工作面临的新形势和加快推进从“制械大国”到“制械强国”跨越新要求的基础上,结合新发展阶段、新发展理念等给医疗器械监管带来的机遇和挑战,以“四个最严”要求为根本遵循进行的,目的是守底线保安全、追高线促发展。

  东莞市市场监管局党组成员、副局长周穗杰介绍,《条例》实施以来,东莞市市场监管局及时转变监管思维,严格按照法规要求实施监管,用足用好新《条例》设置的事前事中事后检查、责任约谈、信用监管、失信惩戒等手段,科学高效强化医疗器械全环节监管,从严从实织牢疫情防控医疗器械质量“安全网”。今年以来共检查医疗器械生产经营使用单位6200余家次,切实以监管促合规、以监管促改进,推动我市医疗器械高效监管和产业高质量发展。

  家门口可送检医用材料等医疗器械

  以前,包括医用材料在内的医疗器械都要送到位于广州的广东省医疗器械质量监督检验所才可办理送检业务。跑腿多、耗时长、成本高,医疗器械送检难成为医疗器械生产企业特别是疫情以来新投产转产企业面临的现实难题。

  市市场监管局医疗器械科科长杨秀梅介绍,为破解这一难题,2021年8月“广东省医疗器械质量监督所东莞业务受理中心”正式落地松山湖,成为粤港澳大湾区的重要医疗检验检测技术支撑平台,让广大东莞企业,特别是松山湖企业在“家门口”就可以享受便捷式检验服务。

  该中心揭牌至今短短两个多月,已受理检验业务54宗,为15家企业提供检验咨询服务,打通医疗器械企业检测检验、许可服务“最后一公里”,进一步助力东莞和松山湖本土企业加速成长,推动产业集群转型升级,为我市医疗器械产业高质量发展赋能。

  市食药检所可检测一次性医用口罩

  不仅如此,为更好地服务市场监管、助力生产企业,市市场监管局直属检验机构东莞市食品药品检验所迅速启动口罩等防护用品检验能力建设。

  在应对疫情一级响应期间,市食药检所紧急调整预算经费用于购买口罩细菌过滤效率检测仪等设备。取得一次性使用医用口罩等10种防护用品117项检测能力,覆盖医用口罩全部检测项目,有效解决我市疫情防护用品的检验检测难题,使得东莞成为继广州、深圳之后全省第3个具备防疫用品检验检测资质的城市。

  截至目前,市食药检所已完成医疗器械涉案及执法检验30余批;生产企业委托送检50余批;口罩、熔喷布等便民服务检验约500批。

微信图片_20211124104117.jpg

  本文链接:https://pub.timedg.com/a/2021-11/23/AP619cd2e7e4b0590ed593efc5.html

扫一扫在手机打开当前页
站长统计
站长统计