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市市场监管局深入实施质量变革战略推动东莞防疫物资产业链高质量发展
  • 发布时间: 2020-06-23 08:45
  • 来源:市市场监督管理局
  • 发布机构:市市场监督管理局
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  疫情发生以来,市市场监管局贯彻落实国家、省质量提升工作部署,深入实施质量变革战略,快速响应口罩、口罩机等防疫物资质量技术帮扶需求,成立NQI协同服务工作组,通过七大举措打出组合拳,形成“许可便利-计量支撑-标准引领-检测诊断-资质认证-人员培训-行业共治”的整体解决方案,全面激活东莞作为国际先进制造业中心的产业配套优势能力,迅速实现口罩、口罩机等防疫物资产能、质量“双提升”。目前,全市口罩日产能由疫情初期的不足20万片增至5000万片,口罩机生产企业数量由3家增至80余家、占国内6成以上,核心技术、质量控制、市场准入等制约防疫物资产业链发展的问题瓶颈不断得到攻克,为打赢疫情防控的总体战、阻击战作出了积极贡献。

  一是高效服务,开通市场准入绿色通道。市市场监管局充分释放全国商改先行地红利,迅速启动医疗防护产品许可应急审查机制,开通现场检查及许可审批绿色通道,成立专责小组专人专岗跟进落实,将应急医疗防护产品生产许可时限由6个月压缩至2天,对实际具备医用口罩等产品生产条件、但尚未取得生产许可备案资质的企业,全程指导、协助填写办理相关行政审批所需材料,引导企业第一时间实现转产。在疫情期间,全市完成防控类医疗器械生产应急备案的生产企业数量位居全省第一。

  二是精准攻关,夯实计量基础支撑。面对口罩检测仪器设备尚无国际、地方检定规程及校准方法的现实情况,为保障产品检测结果准确可靠,市计量院全力开展技术攻关,深入研究口罩过滤效率检测仪等设备的计量特性和校准要求,制定出非常规口罩检测设备的计量方案,确保口罩质量检测工作顺利开展,填补了本地区口罩检测设备的计量校准空白,为口罩、口罩机产能扩大和质量保障提供了有力的计量技术支撑。

  三是完善标准,引领产业规范发展。针对国家标准、行业标准不适用于非医用一次性使用口罩等产品的特点,市市场监管局对比分析技术指标,一企一方案,免费指导协助36家非医用防护口罩生产企业制定并公开企业标准46份,促进合规产品快速投入市场。市质检中心成立口罩装备团体标准起草项目组,完成口罩机生产企业质量基础调研,开展国内外标准研究比对,发布国内首个专门针对平面口罩生产设备的社会团体标准《平面口罩生产成套设备》,以高标准规范企业生产和经营行为,为我市口罩装备产业高质量发展保驾护航。

  四是拓展能力,优化质量检测诊断服务。市食品药品检验所主动作为,积极拓展口罩等医用防护用品检验能力,顺利通过实验室资质认定扩项评审,推动东莞成为全省首个具备口罩等常用防疫用品检测资质的地级市,极大缓解东莞疫情防控产品生产企业燃眉之急。市质检中心靠前服务,定制了《口罩生产装备电气安全工作指引》《口罩生产装备电气安全自检表》等质量管控指导文件,为新投产、转产的口罩机生产企业提供免费质量检测,会同“产品医院”“产品诊所”根据检测结果指导企业改进设计生产,向企业免除检测费用近540万元,提供整改对策建议159项,确保了口罩机企业按时按质交付设备,为全国防疫物资生产调控争取了宝贵时间。

  五是整合资源,助力产品获得国际认证。搭建防疫用品检测认证出口服务平台,将具备出口认证资质的TÜV南德、TÜV莱茵和通标标准技术公司(SGS)纳入其中,为出口企业提供“一站式”便捷认证服务。平台搭建至今,共有6家国内外认证机构、500多家企业进驻,为450家企业提供1200余次认证技术咨询,推动24个医疗物资、非医用口罩产品通过欧盟CE、美国FDA等国外标准认证或注册,进入商务部医疗物质出口“白名单”的企业由0家增至19家,在全球抗疫行动中展现了东莞担当。

  六是广泛培训,解决行业共性问题。围绕口罩、口罩机产品生产企业在质量控制、技术标准、政策法规等方面的需求,通过现场教学、重点企业集中授课、线上课堂等方式,广泛开展培训宣贯。面向70家口罩机生产企业举办1期质量提升主题培训,指导企业把普遍性问题消灭在设计和生产环节;举办3期线上直播宣贯,对《一次性使用儿童口罩》《医疗器械质量管理体系》相关标准、主要国家防疫物资技术法规和认证要求等进行解读,近1200家次企业、2300多名负责人参加,有效引导防疫物资合规合法上市出口。

  七是共建共治,巩固产业集群优势地位。成立全国首个口罩产业行业协会—东莞市口罩及装备行业协会,集聚全市口罩、口罩机及原辅材料等行业全链条上下游企业,以快裕达自动化设备、迅安纤维制品等业内知名企业为龙头,发挥拓斯达科技、南兴股份、以纯集团等质量奖企业迅速转产口罩产业链产品的示范效应,结合万江“智能装备专业镇”建设规划打造口罩产业创新平台,培育一批具有核心知识产权的企业自主品牌,构建线上线下融合发展的营销推广渠道,持续做大做强东莞口罩、口罩机产业集群。

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