市市场监管局突出加强疫苗及用械安全监管 全力为我市大规模疫苗接种保驾护航

　　为做好我市大规模人群新冠病毒疫苗接种，市市场监管局根据国家、省、市的工作部署，加强接种工作的风险研判，紧盯疫苗配送、接收、储存、接种等环节管理，强化疫苗安全及用械安全监管，坚决维护人民群众身体健康安全，助推建立人群免疫屏障。

　　一是突出加强各类风险研判。为有效应对疫苗上市投入使用和大规模接种工作，结合日常监管掌握的情况，加强疫苗安全监管风险的系统研判，分别在去年10月份、今年2月份的风险研判专报及今年第一季度的风险研判会商会，就疫苗冷链储存运输管理提示相关风险，要求各部门压实属地责任和监管责任，加强对疫苗接种点检查，切实抓实抓细疫苗安全风险防控工作。全面梳理疫苗接种用械风险点，尤其是针对可能出现的一次性使用无菌注射器等疫苗接种用械不良事件进行深入分析，更新完善风险台账，进一步提高医疗器械风险预警能力，防范化解各类风险隐患。

　　二是突出加强工作统筹部署。召开专题会议，对做好新冠病毒疫苗及用械安全监管工作进行研究部署，强化监管检查和抓好应急处置。迅速成立新冠病毒疫苗监管工作专班，下设疫苗安全监管工作小组、器械安全监管工作小组、疑似预防接种异常反应工作小组，分别对口负责疫苗、医疗器械安全监管等工作。制定新冠病毒疫苗安全监管工作方案，对市疾控中心、新冠疫苗接种点开展全覆盖检查，增加对疫苗接种用械及医疗救治用药械的质量安全监管、疫苗质量舆情监测、疑似预防接种异常反应、打击疫苗制假售假、非法交易等违法违规行为等方面工作的部署，确保疫苗监管相关工作扎实到位。积极开展新冠病毒疫苗接种用械监管专项培训，进一步明确监管职责和工作要求，提升检查人员业务水平和工作能力，切实提高用械监管效能。

　　三是突出加强疫苗质量监管。将疫苗质量监管纳入防疫物资质量管控和供应保障的重要内容，提前部署大规模疫苗接种的准备工作。主动对接市卫健部门，沟通协调落实我市新冠病毒疫苗预防接种环节专项检查，摸清全市新冠病毒疫苗接种单位的基数，建立监管台账，并在2月4日前完成了对市疾控中心和88家新冠病毒疫苗接种单位的全覆盖检查，重点对新冠病毒疫苗进货渠道是否合法、票据是否齐全、冷链设施设备是否完备并正常运行等方面开展现场检查。从检查结果来看，我市新冠病毒疫苗接种单位基本符合储运规范要求，2家存在管理问题的已责令其限期整改，目前已完成整改。

　　四是突出加强用械安全监管。强化市镇联动，全覆盖开展新冠病毒疫苗接种用械专项检查。深入市人民医院设立的临时接种点开展现场检查，对临时医疗器械存放点、异常反应处置室和救护车等场所进行全面检查，重点检查呼吸机、除颤仪等使用、维护情况，严格落实监管要求，压实属地监管责任。全市启动大规模新冠病毒疫苗接种以来，市镇两级摸排全市39个新冠病毒疫苗接种单位一次性使用无菌注射器的购进渠道、使用及不良事件监测情况，检查新冠病毒疫苗接种用械单位89家（其中医院45家、社区服务中心26家、临时接种点18家），检查新冠病毒疫苗接种医疗救治定点医院33家，累计出动检查人员244人次。