凤岗分局三举措强化医疗器械监管

　　为保障医疗器械安全有效，确保公众用械安全，凤岗分局多措并举提升医疗器械监管工作水平，确保辖区医疗器械行业市场秩序规范有序。

　　一、聚焦重点把方向，扎实开展全面排查。聚焦口罩、额温计、疫苗接种器械等疫情防控医疗器械，加强生产、经营、使用全链条排查。通过企业自查、飞行检查、突击检查等形式，重点检查企业生产可追溯性、检验质量把控能力与法规符合性，以及储存场所条件、产品合格证明文件、购进查验及产品追溯等情况。经排查，辖区内有医疗器械生产资质的单位共9家，共检查24家次，其中8家停止医疗器械生产业务。检查医疗器械经营单位831家次、使用单位22家次，疫苗接种单位30家次、临时接种点38家次。抽检医疗器械3批次，合格2批次，1批次结果未出。

　　二、锤炼队伍强素质，提升监管执法水平。积极适应新形势下医疗器械监管要求，加强队伍建设，着力提升基层监管人员专业化水平。针对新修订的《医疗器械监督管理条例》开展业务专题培训，研究新旧条例对照、变化，学习医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则、医疗器械使用质量监督管理办法。同时选派监管人员积极参加上级部门组织的各类业务培训，提高监管执法水平。

　　三、深化宣贯抓氛围，积极推进行业自律。一方面，采用线下培训的形式，组织辖区各医疗器械经营、使用企业代表，召开新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯会。现场分发《医疗器械监督管理条例》宣传小册900余份，要求企业严格落实主体责任，以法律为准绳约束经营使用行为，提高风险防范和自律能力，形成企业守规、用械安全的良好社会氛围。另一方面，开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动。采用线上模式，宣贯《医疗器械监督管理条例》，普及血压计、血糖仪、体温计等家用医疗器械安全使用知识，引导群众从合法渠道购买医疗器械，提升公众安全合理用械意识。