市局全力织牢疫情防控医疗器械质量“安全网”

　　今年以来，市局以“四个最严”监管要求，从严从紧抓好疫情防控医疗器械质量监管工作，全力保障疫情防控用械质量安全，筑牢疫情防控防线。

　　一、强化工作统筹，压实各方责任。以保障疫情防控医疗器械全链条质量安全作为全年监管主线和重心，先后印发全市医疗器械生产、经营和使用环节等全链条监督检查计划，统筹开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理、新冠疫苗接种用械监管、新冠病毒检测试剂专项检查等专项行动，抓牢质量监管底线，压实属地监管责任，为强化疫情防控医疗器械监管工作提供有力组织保障。

　　二、紧盯质量安全，突出“全链条”监管。开展全市疫情防控医疗器械生产企业质量安全风险隐患全覆盖现场排查，重点检查企业生产条件、原材料材料采购、生产过程、质量控制等关键环节。突出抓好新型冠状病毒核酸检验试剂、呼吸机、疫苗接种用一次性使用无菌注射器等重点产品经营使用监管，严格规范医疗器械企业经营行为，及时消除质量隐患。对同年多批次及多年同品种抽检不合格、投诉举报频发等的产品和企业实施严格全项目监管，筑牢高风险产品和企业监管底部，切实堵塞监管漏洞。今年以来，共出动执法人员10947人次，检查疫情防控医疗器械生产企业129家次，经营企业3500家次，定点救治医院、疫苗接种点等使用单位20家次，通过国家医疗器械监测平台推送8条线，立案查处经营企业6家，对10家涉嫌违法违规的生产企业形成案件线索移交省药监局查处。

　　三、聚焦产品风险，强化产品质量监督抽检。开展疫情防控产品专项监督抽检，对新注册及尚未开展监督抽检的在产医用口罩、医用防护服、医用红外体温计等疫情防控医疗器械实行全覆盖抽检，并加大抽检力度和频次，及时发现产品质量风险。同时，积极落实后续处置，督促企业履行主体责任，召回质量缺陷产品，消除产品风险，积极落实预防纠正措施，并对监督抽检不合格的生产企业开展靶向性检查，确保整改到位，预防措施有效。今年以来已完成疫情防控医疗器械监督抽样64批次，发现的不合格产品3批次，靶向检查企业6家次。

　　四、加强宣贯工作力度，营造医疗器械良好氛围。举办我市第一期新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯培训班，加大对企业法规宣贯培训力度。开展以“安全用械，创新发展”的医疗器械宣传周活动，全面普及医疗器械安全使用知识，营造浓厚安全用械社会氛围。召开疫情防控类医疗器械生产企业集体约谈会和原应急备案医疗器械生产企业集体约谈会，督促企业认清疫情防控形势，强化质量管控措施，进一步压紧压实企业主体责任。期间，组织8场现场宣传活动，派发宣传单张13800份，在20多个商场超市滚动播放短视频公益广告，约谈企业近100人次，发放《落实医疗器械生产企业主体责任告诫书》18份，组织9家尚有产品库存的原应急备案医疗器械生产企业集体签署《承诺书》。