东莞“六个突出”全面筑牢进口医疗器械“外防输入”防线

　　深圳“1·31”疫情发生以来，市市场监管局认真贯彻落实市委市政府疫情防控工作部署，针对当前疫情防控新形势新特点，周密部署、迅速行动，突出“快、先、严、细、实、导”六字诀，提档升级涉进口医疗器械疫情防控各项举措，全面筑牢进口医疗器械“外防输入”防线，切实巩固全市来之不易的疫情防控成果，确保人民群众身体健康和生命安全。

　　一是突出“快”字，迅速开展动员部署。专门提请在市疫情防控指挥部陆路与航空口岸疫情防控工作专班下设进口医疗器械组，统筹负责涉进口医疗器械防疫工作的指挥协调与组织实施。市市场监管局第一时间印发《关于全面强化市场监管领域疫情防控工作的紧急通知》，连日来密集召开全市市场监管领域疫情防控专项工作视频会、涉进口医疗器械生产经营企业疫情防控专项工作会议等专题会议，传达贯彻省、市相关会议精神，并就涉进口医疗器械监管作出重点部署，确保防控工作不缺位、不加码。

　　二是突出“先”字，率先起草工作指引。在省药监局工作指引框架内，结合东莞实际，市市场监管局率先制定《东莞市医疗器械生产经营企业进口医疗器械及原材料新冠病毒防控工作规范指引（第一版）》（以下简称《指引》），市卫健局率先制定《东莞市医疗机构牙科模型及加工件清洗消毒技术指引（第一版）》指导各基层市场监管分局和相关企业坚持“人、物、环境”同防，做到科学精准防控。后续将根据省药监局出台的指引作出针对性调整，保持政策措施步调同步。

　　三是突出“严”字，全面开展监管排查。迅速对全市30家定制式义齿生产企业进行紧急排查，全面了解企业境外义齿加工、原材料境外采购情况，督促相关企业严格落实“三固定”原则，及时消除关键风险。组织各基层市场监管分局开展医疗器械大排查，摸排全市医疗器械生产经营监管底数和涉及国际货物、邮件快递的医疗器械生产经营企业底数，对发现的违法违规行为依法采取限期整改、暂停生产经营等管控措施，累计出动389人次、开展春节复工前疫情防控检查109家次，暂未发现相关违法违规情况。

　　四是突出“细”字，建立台账跟踪管理。在全面完成底数摸排的基础上，建立完善涉进口医疗器械生产经营企业、直接接触进口货物人员两本台账，对涉进口企业、产品（含物料）、进口国（地区）、节后复工时间，以及涉进口企业相关人员岗位设置、工序流程、春节去向、核酸检测等情况进行逐一排查，形成动态台账管理，按照分级分类原则进行精准管控。

　　五是突出“实”字，建立领导“包干”机制。针对排查出的25家重点企业，以市市场监管局领导挂点联系镇街、分片包干的形式，按照《指引》要求开展复工前督导检查等工作，进一步压实基层市场监管分局属地监管责任，同时强化与镇街的沟通协调，避免多部门重复检查、人员重复检测，切实保护企业正常发展。

　　六是突出“导”字，压实企业主体责任。坚持共建共治理念，向全市医疗器械生产经营企业发出疫情防控提示，集体约谈重点企业及其属地市场监管分局，向全市医疗器械生产经营企业发出《致企业一封信》，向重点企业送达疫情防控责任告诫书，督促相关企业严格落实防控主体责任，加强对进口医疗器械、原材料及相关生产物品全流程管控，强化重点人员健康管理和核酸检测，并做好记录保证全链条可追溯。同时，通过实地暗访、查看视频录像等方式，对重点人员是否落实戴口罩、手套等个人防护措施进行全面监督管控，确保防控举措落实到位。