各第三类医疗器械经营企业：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，进一步加强医疗器械经营企业监管，落实企业主体责任，确保经营环节医疗器械质量安全，现就2022年我市医疗器械经营企业自查报告报送有关要求通知如下：
一、报送企业范围：
2022年12月31日以前取得《医疗器械经营许可证》批发、批零兼营和零售的企业；
二、上报材料
根据《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》（附件1，无需上报），认真填报《东莞市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表》（附件2），并以纸质版方式盖企业公章后上报。
三、报送地址：东莞市东城街道莞温路552号1栋402室，联系人及电话：李东甲23109821）。
三、各企业上报截止时间为2023年3月31日17:30（选择邮寄方式的，以寄送时邮戳时间为准）。
四、零售经营企业应按照所在镇街（园区）市场监管分局的要求报送。
附件2东莞市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表.docx
东莞市市场监督管理局
2023年3月15日
粤公网安备 44190002004151号
